메디칼타임즈=문성호 기자호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제을 주도하고 있는 두가지 약물이 나란히 9월에 자진해 약가를 인하한다. 이에 따라 지난해 영업‧마케팅 판권 변화를 계기로 크게 요동치고 있는 호중구 감소증 시장에 이같은 자진 약가인하가 어떤 변화를 일으킬지 주목된다.왼쪽부터 한국쿄와기린 뉴라스타, GC녹십자 뉴라펙 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 오는 9월부터 한국쿄와기린 '뉴라스타(페그필그라스팀)'와 GC녹십자 '뉴라펙(페그테오그라스팀)' 모두 제약사의 자진 약가 인하 요구에 따라 공급가가 변경될 예정이다.호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 뜻한다. 호중구 감소증을 유발하는 요인은 여러 가지가 있지만 대부분 암 환자가 여러 번에 걸친 항암제 치료로 인해 호중구 감소가 발생되는 것이 대표적이다.이 때문에 치료제도 항암제 치료에 따른 호중구 감소의 예방 혹은 치료 시에 대부분 처방된다. 백혈병과 유방암을 비롯해 최근에는 전 암종에 걸쳐 처방되고 있는 것이 사실.이 가운데 복지부는 9월부터 호중구 감소증이 활용되는 이들 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 주사제의 급여를 확대할 예정이다.췌장암 'adjuvant FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)' 병용요법에 G-CSF 주사제가 추가된다.대상품목은 G-CSF 주사제 모두가 포함되는데 이 중 시장 선두를 달리고 있는 뉴라스타와 뉴라펙이 자진해서 약가를 인하하는 것이다. 나머지 G-CSF 주사제인 동아에스티 듀라스틴(트리페그필그라스팀), 한독테바 롱퀵스(리페그필그라스팀), 한미약품 롤론티스(에플라페그라스팀)의 약가는 그대로 유지된다.이에 따라 뉴라스타는 77만 8334원에서 76만 4324원으로, 뉴라펙은 56만 7086원에서 56만 5952원으로 약가가 내려간다.여기서 주목되는 점은 두 제품의 경쟁관계다. 지난해 영업 파트너사가 변경되면서 시장 경쟁이 다시금 불붙은 상황.기존 녹십자와 뉴라펙을 공동 판매하던 보령이 지난해부터 이와 결별하고 시장 1위인 한국쿄와기린과 뉴라스타 공동 판매를 시작했다. 또한 과거 뉴라스타 판매 경험을 갖고 있던 제일약품이 다시 녹십자와 뉴라펙을 공동 판매를 하면서 판권을 둘러싼 연쇄이동이 벌어졌다.지난해부터 뉴라스타를 보령이 국내 영업을 책임진 후 처방실적 상승세를 기록하고 있다. GC녹십자 뉴라펙은 제일약품과 손잡고 시장에서 경쟁 중이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기까지를 놓고 보면 시장 선두에 있던 뉴라스타의 성장세가 두드러진 것으로 평가된다. 올해 상반기 160억원의 처방실적을 기록하며 전년도 같은 분기(142억원) 대비 성장세를 보인 보였다. 최근 몇 년 사이 국내 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있는 보령과 손잡은 효과를 톡톡히 보고 있는 셈이다.같은 시기 녹십자 뉴라펙은 99억원을 기록, 전년 상반기(110억원)보다 매출이 후퇴한 것으로 나타났다. 한미약품 롤론티스까지 가세, 한정적인 처방시장에서의 제약사간 출혈경쟁에서 비롯된 매출 하락으로 풀이된다.이러한 상황에서 두 경쟁제품이 나란히 자진해서 약가를 인하하면서 경쟁에 다시 불이 붙을 전망이다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "결론부터 말하자면 국내 시장은 한정적이라 제약사 간의 출혈경쟁이 불가피하다. 국내에서는 한정된 처방 시장에서 나눠서 차지하는 형국"이라며 "현재 예방목적의 2세대 G-CSF 제제의 경우 롤론티스를 내세운 한미약품까지 가세하면서 제약사들이 치열하게 경쟁하고 있다"고 평가했다. 그는 "혈액암이나 고형암 중에선 유방암 또는 육종 분야에 호중구 감소증 환자 비율이 여전히 높기 때문에 치료제 처방이 집중돼 있다"며 "다만, 최근 표적치료제의 등장으로 호중구 감소증이 심하게 생기는 환자들이 이전보다는 줄어드는 상황이다. 결국 국내에서는 한정된 시장에서 약가인하도 경쟁에서 앞서 나갈 수 있는 방향이 될 수 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자호중구감소증으로 항암치료를 중단해야 하는 유방암 환자에게 '롤론티스(에플라페그라스팀)'가 안전하고 효과적이라는 연구결과가 나왔다.차의대 분당차병원은 암센터 문용화(혈액종양내과), 김승기∙이승아(외과) 교수팀이 2016년 8월부터 2019년 12월까지 조기 유방암 환자를 대상으로 호중구감소증 예방이 가능한 국내 약제인 롤론티스에 대해 다국적 3상 임상을 진행한 결과를 26일 공개했다. 해당 연구는 '암 연구와 치료(Cancer Research and Treatment, IF 5.036)' 최신호에 실렸다.(왼쪽부터) 혈액종양내과 문용화 교수, 외과 김승기, 이승아 교수 호중구감소증은 백혈구 가운데 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 줄어 감염에 취약해지는 질환이다. 세포독성 화학요법(항암화학요법)을 받는 암 환자에게 호중구감소증이 발생하면 항암 치료를 연기 또는 중단해야 한다.분당차병원 유방암 다학제팀이 진행한 임상에는 국내 최다 환자인 14명이 참여했고 연구진은 아시아인 54명의 데이터도 분석했다. 그 결과 4등급 호중구감소증 지속 기간이 기존 치료제 뉴라스타를 투여했을 때는 0.44일있는데 롤론티스 투여 시에는 0.17일로 짧아졌다. 롤론티스의 호중구감소증 예방 효과가 서양인과 임상 결과와 동일하게 나타나는 것을 확인한 셈.가장 흔한 부작용으로 나타나는 근골격계 통증이 기존 치료제 보다 7.2%p 높게 나타났지만 진통제로 조절이 가능해 유효성과 안정성도 확인했다.문용화 교수는 "신약개발은 후보물질 발굴부터 FDA 승인까지 평균 10~15년이 걸린다"라며 "임상시험은 신약 개발에 중요한 요소로, 연구기관의 인프라와 공동연구자의 협업, 책임연구자의 역랑이 매우 중요하다"고 운을 뗐다.그러면서 "특히 이번 3상 임상에서 국내 최다 피험자를 등록해 연구를 진행함으로써 우리나라 식약처는 물론 미국 FDA 승인 받은 호중구감소증 신약 개발에 기여한 것은 분당차병원 임상시험팀 위상을 다시 한 번 입증했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제들이 건강보험 청구액 급증 여부에 대한 모니터링 대상에 포함됐다.2세대 호중구 감소증 치료제 주요 품목들이 2023년 1분기 약가인하 모니터링 대상으로 포함됐다.15일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 최근 이 같은 내용의 '2023년도 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상 약제'를 안내했다.여기서 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.이를 근거해 건보공단은 1분기 대상 약제를 선정하고 달마다 해당 품목을 모니터링하고 있다.여기에 주요 2세대 호중구 감소증 치료제들이 대거 포함된 것. 구체적으로 한국쿄와기린 뉴라스타(페그필그라스팀)를 필두로 GC녹십자 뉴라펙(페그테오그라스팀), 동아에스티 듀라스틴(트리페그필그라스팀), 한미약품 롤론티스(에플라페그라스팀)가 약가인하 모니터링 대상에 포함됐다.지난해 12월 호중구 감소증 치료제의 급여기준 확대가 결정됐다는 점에서 곧장 청구액을 모니터링 대상으로 분류된 것.앞서 심평원 암질환심의위원회는 2022년 마지막 회의에서 2세대 호중구 감소증 치료제 관련 ▲악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구 감소증의 기간 감소 ▲고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증 기간 감소에 대한 급여기준을 설정하기로 결정한 바 있다.여기에 지난해 급여확대로 인해 청구액 증가가 두드러졌던 길리어드의 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 또한 모니터링 대상으로 분류됐다.국내에서는 지난해 비대상성 간경변증과 간암 환자 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 되면서 매출이 추가로 성장했다는 평가를 받고 있다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했었다.다만 올해 2월 동아에스티 베믈리아가 급여로 등재, 복제의약품들이 처방시장 진입이 시작된 상황이다.이 밖에 건보공단은 일양약품 놀텍을 비롯해 ▲JW중외제약 악템라 ▲아스트라제네카 린파자 ▲다케다 제줄라 ▲애브비 린버크서방정15mg ▲화이자제약 입랜스캡슐, 비짐프로 등을 포함해 총 116개 품목을 1분기 모니터링 대상으로 포함시켰다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제 시장이 제약사 간 치열한 영업‧마케팅 경쟁 속에 급여 확대라는 호재를 맞으면서 한층 더 전장이 확대될 것으로 전망된다.이 가운데 올해부터 본격 처방시장에 진입한 한미약품 롤론티스(에플라페그라스팀)의 향후 성장세에도 관심이 모아지고 있다.자료사진. 2세대 호중구 감소증 치료제 주요 품목들이다. 15일 제약업계와 의료계에 따르면, 국내 호중구 감소증 치료제 시장은 한국쿄와기린 뉴라스타(페그필그라스팀)와 GC녹십자의 뉴라펙(페그테오그라스팀)이 치열하게 경쟁 중인 것으로 파악됐다. 여기에 한독테바 롱퀵스(리페그필그라스팀)와 동아에스티 듀라스틴(트리페그필그라스팀) 등이 시장에서 경쟁 중인데 이어 올해 한미약품 롤론티스가 본격 처방시장에 진입, 처방이 이뤄지고 있다.  호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 뜻한다. 호중구 감소증을 유발하는 요인은 여러 가지가 있지만 대부분 암 환자가 여러 번에 걸친 항암제 치료로 인해 호중구 감소가 발생되는 것이 대표적이다.이 때문에 치료제도 항암제 치료에 따른 호중구 감소의 예방 혹은 치료 시에 대부분 처방된다. 백혈병과 유방암을 비롯해 최근에는 전 암종에 걸쳐 처방되고 있는 것이 사실.주목되는 부분은 상대적으로 크지 않은 호중구 감소증 치료제 시장을 놓고 제약사 간의 치열한 경쟁이 벌어지고 있다는 점이다. 특히 올해부터는 주요 품목의 영업‧마케팅 권한을 놓고 제약사 간 변화가 일어나면서 매출 변화에 관심이 집중된 시장이다.기존 녹십자와 뉴라펙을 공동 판매하던 보령이 올해부터 이와 결별하고 시장 1위인 한국쿄와기린과 뉴라스타 공동 판매를 시작한 것. 또한 과거 뉴라스타 판매 경험을 갖고 있던 제일약품이 올해 녹십자와 뉴라펙을 공동 판매를 하면서 판권을 둘러싼 연쇄이동이 현실화된 상황.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 3분기까지를 놓고 보면 시장 선두에 있던 뉴라스타의 성장세가 두드러진 것으로 평가된다. 보령과 손을 잡은 후 올해 3분기까지 약 230억원의 매출을 거둬 전년도 매출에 근접한 것이다.반면, 뉴라펙과 롱퀵스, 듀라스틴 등 나머지 2세대 호중구 감소증 치료제들은 성장세가 둔화된 것으로 나타났다. 특히 뉴라스타와 치열하게 경쟁했던 뉴라펙은 올해 들어 경쟁에서 열세를 보이고 있다.올해 본격 처방시장에 진입한 한미약품 롤론티스도 진입 초기인 탓에 주목할 만한 매출을 거두지는 못한 것으로 보여진다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "보령이 기존 처방시장에서 뉴라펙을 공동판매 해왔던 네트워크에다 최근 항암제 판매에 공을 들이고 있는 점이 뉴라스타 매출 성장의 밑거름이 됐다"고 평가했다.아울러 임상현장에서도 최근 2세대 호중구 감소증 치료제의 급여기준 확대가 추진된다는 점을 고려했을 때 시장 규모가 더 커질 것으로 내다봤다. 심평원 암질환심의위원회는 지난 13일 열린 올해 마지막 회의에서 2세대 호중구 감소증 치료제 관련 ▲악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구 감소증의 기간 감소 ▲고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증 기간 감소에 대한 급여기준을 설정하기로 한 것.익명을 요구한 서울의 한 종양내과 교수는 "백혈구 감소증이 심한 일부 항암요법들의 경우 치명적 감염이 발생할 수 있다. 이 경우 호중구 감소증 치료제가 환자에게 큰 도움이 된다"며 "2세대 호중구 감소증 치료제가 없을 경우에는 매일 환자가 방문해서 치료제(short-acting G-CSF)을 맞아야 하는 불편함이 존재했다"고 설명했다.그는 "현재까지 2세대 호중구 감소증 치료제 급여 대상이 제한적이라 비급여로 처방이 활발히 이뤄져 왔다"며 "급여기준이 확대된다면 국내 전체 시장 자체가 커질 것이다. 뉴라스타를 필두로 롤론티스까지 매출이 전반적으로 상승할 수 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자혈액암 치료제 오뉴렉정(아자시티딘, 한국BMS)이 급여권 진입 첫번째 관문을 통과했다. 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스(에플라페그리스팀, 한미약품)도 급여 확대에 성공했다.건강보험심사평가원은 제10차 암질환심의위원회(이하 암질심) 결과를 14일 공개했다.급여기준 설정 및 미설정 품목암질심은 한국BMS제약이 신청한 혈액암 치료제 오뉴렉정의 급여기준을 설정했다. 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRI)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법에 사용한다.반면 백혈병치료제 셈블릭스정(애시미닙염산염, 한국노바티스)은 이전에 2가지 이상의 티로신키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+CML) 성인 환자 치료에서 급여기준 신설을 신청했지만 실패했다.인레빅캡슐(페드라티닙염산염수화물, 한국BMS제약)도 이전에 룩소티닙으로 치료를 받은 성인환자의 비장비대 또는 증상의 치료에 대한 급여기준 신설에 나섰지만 암질심은 받아들이지 않았다.암질심은 유방암 치료제 너링스(네라티닙말레산염, 빅씽크)에 대해서도 급여기준을 설정하지 않았다. 빅씽크는 조기 유방암의 연장 보조치료 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(Extended adjuvant) 로서 단독 투여로 급여 신청을 했다.급여기준 확대 품목한미약품 롤론티스 등 호중구감소증 치료제 5품목은 급여확대 기준이 만들어졌다.구체적으로 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀, 한국쿄와기린)는 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소에 급여기준이 확대됐다.뉴라펙프리필드시린지주(페르테오그라스팀, 녹십자), 듀라스틴주사액프리필드시린지(트리페그필그라스팀, 동아에스티), 롱렉스프리필드주(리페그필그라스팀, 한독테바), 롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀, 한미약품)는 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소 급여확대에 성공했다.암질심을 통과한 약제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=황병우 기자인도 최대 바이오시밀러 기업인 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 인수하면서 미국 시장 내 경쟁구도 변화가 예고되고 있다.바이오콘은 비아트리스 바이오시밀러사업을 인수했다.자료사진)지난 2월 말 바이오콘은 비아트리스 바이오시밀러사업을 33억 달러에 인수한다고 발표했으며, 11월 29일 인수거래가 완료됐다고 최종 공지했다.비아트리스는 화이자의 사업부문이었던 업존과 마일란이 지난 2020년 11월 합병되면서 설립된 브랜드제품, 제네릭, 바이오시밀러 보유 글로벌 제약사다.이번 인수로 바이오콘은 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보했으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 4개 바이오시밀러를 보유하게 됐다.구체적으로 완전소유권을 확보한 바이오시밀러는 공동 소유권을 보유하고 있었던 트라수트주맙(Trastuzumab), 페그필그라스팀(Pegfilgrastim), 베바시주맙(Bevacizumab), 인슐린데굴르덱(Glargine), 인슐린아스파트(Aspart), 퍼투주맙(Pertuzumab), Glargine 300U와 기존에 기술이전을 받았던 아달리무맙(Adalimumab), 에타너셉트(Etanercept), 그리고 신규로 확보한 애플리버셉트(Aflibercept) 이다.특히, 황반변성치료제로 잘 알려진 아일리아의 바이오시밀러의 경우 미국에서 최초로 바이오시밀러 신청을 한 약물이라는 점에서 강점을 가지고 있다.오리지널 의약품 별 바이오시밀러 허가 승인 현황(한국바이오협회 자료)바이오콘은 이번 인수를 통해 선진국과 신흥국에 출시된 8개의 바이오시밀러를 포함해 당뇨, 항암, 면역학 등의 분야에 걸쳐 20개의 파이프라인을 보유해 바이오시밀러 시장에서 영향력 확대가 전망된다.현재 미국에는 2022년 11월 17월 기준 총 39개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 올해만 6개의 바이오시밀러가 허가받은 상태다.이중 4개의 바이오시밀러는 상호교체가능 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)로 바이오콘의 셈글리(Semglee), 베링거인겔하임 실테조(Cyltezo), 릴리 레즈보글러(Rezvoglar), 코히러스 바이오사이언스 시멀리(Cimerli) 등이다.오리지널 의약품별로 살펴보면, 휴미라에 대한 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐고, 다음으로 뉴라스타 6개, 허셉틴 5개, 아바스틴 및 레미케이드가 각각 4개, 뉴포젠 및 리툭산이 각각 3개 순으로 많이 허가됐다.기업별로 살펴보면, 가장 많이 허가받은 기업은 미국의 화이자로 총 7개의 바이오 시밀러를 허가받았으며, 한국의 삼성바이오에피스와 미국의 암젠이 각각 5개를, 인도 바이오콘, 스위스 산도스, 한국 셀트리온이 각각 4개 순으로 허가를 많이 받았다.국가 및 기업별 바이오시밀러 허가 비중(한국바이오협회 자료)이런 상황에서 글로벌바이오시밀러 시장규모는 오는 2030년까지 현재의 3배가 넘는 740억 달러에 달할 전망이다.이중 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2015~2021년 중 연평균 성장률이 97%에 달할 정도로 같은 기간 유럽의 48%와 세계 여타 지역의 39%에 비해 가장 높은 급성장세를 지속하고 있으며, 앞으로도 연평균 성장률 26%를 보일 전망이다.당장 내년 1월부터는 글로벌 의약품 매출 1위인 휴미라의 바이오시밀러가 출시될 예정으로 오리지널 의약품인 휴미라와 바이오시밀러간, 그리고 바이오시밀러들간에도 치열한 경쟁이 예상된다.바이오업계 관계자는 "바이오시밀러 시장이 커지는 만큼 경쟁도 치열해지고 있다"며 "바이오콘이 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 완전 인수해 미국 내 경쟁도 심화될 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온이 흡입형 코로나 치료제의 글로벌 임상 중단을 선언하면서 렉키로나(성분명 레그단비맙)부터 이어진 코로나 치료제 개발에서 한발 물러섰다.가장 큰 이유는 코로나 치료제 기술력과 별개로 국제적인 환경 변화와 투자 대비 사업성에 대한 의구심. 이에 따라 셀트리온은 확보된 기술력을 바탕으로 개발 방향을 재편하며 광범위한 변이에 대응할 수 있는 치료제 연구에 매진하겠다는 계획이다.셀트리온 본사 셀트리온은 28일 흡입형 코로나 치료제 CT-P63과 CT-P66의 흡입형 병합 치료제의 임상 3상을 중단한다고 공시했다.해당 치료제는 임상 계획 당시 오미크론 변이를 포함한 다양한 바이러스 변이에 대응 하는 것은 물론 기존 정맥 주사제보다 적응 용량으로 치료 효과를 보일 수 있을 것으로 기대를 모았다.결과적으로 이 후보 약물은 지난 2월 임상시험을 신청해 5월 27일 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 승인을 받았지만 승인 한 달 만에 임상을 중단하는 상황에 놓였다.코로나가 사실상 풍토병으로 전환되면서 글로벌 임상 자체가 쉽지 않다는 것이 셀트리온의 입장. 또한 해외 규제 기관의 임상 규모 증가 요청에 따라 개발 비용의 증가도 발생할 수 있다는 점이 작용했다.여기에 셀트리온은 글로벌 규제기관들이 엔데믹으로 긴급 승인과 같은 '패스트트랙' 절차를 접으면서 코로나 치료제에 대한 사업 타당성이 떨어지는 것으로 결론내렸다.즉, 코로나 치료제 개발을 위한 기술력은 확보했지만 이를 상용화하기까지의 환경이나 투자 대비 회사가 얻을 이익이 부족하다는 것.실제 셀트리온을 둘러싼 환경을 살펴봤을 때도 코로나 치료제 개발 후의 상황이 녹록치 않은 게 사실이다.이미 국내에선 셀트리온이 자체 개발한 렉키로나의 신규 공급이 중단된 상태다. 질병관리청은 올해 2월 렉키로나의 신규 공급을 중단한다고 밝힌 바 있다.이후 화이자 팍스로비드와 MSD 라게브리오 등 신규 경구용 코로나 치료제의 등장해 처방되고 있다는 점도 흡입형 치료제의 등장이 어느 정도 영향력을 미칠 것인지에 대해 미지수다.또 세계무역기구(WTO)가 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권)면제 결정을 내리면서 5년 간 개도국은 완화된 특허 권리를 적용 받는 상황.추후 코로나 치료제나 진단기기까지 지재권 면제 논의를 확대하고 있어 셀트리온이 치료제 개발 이후 노릴 수 있는 시장의 축소될 수 있다는 우려도 작용했을 것으로 보인다.미국 허가 바이오시밀러 제약사별 현황(2월 기준, 한국바이오협회 자료 일부발췌)코로나 치료제 철수 기존 주력 바이오시밀러 집중 유력셀트리온의 공시를 돌아봐도 결국 코로나 치료제가 사업성 즉, '돈'이 안 된다 게 임상 중단의 가장 큰 이유라는 해석이 가능해진다.이 때문에 셀트리온은 새로운 사업 활로를 찾기보다 기존의 주력 사업인 바이오시밀러에 집중할 가능성이 높아졌다.가깝게는 셀트리온이 개발한 아바스틴성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16이 지난 24일 CT-P16이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '판매승인 권고' 의견을 받으며 유럽시장 진출을 목전에 뒀다.셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득하면 '베그젤마(Vegzelma)'라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.이미 오리지널의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 마친 상태로, 이번 '판매승인 권고' 의견에 따라 시장 진출 준비에도 속도가 붙을 전망.이로써 셀트리온은 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시가 가능해졌다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌다만 글로벌 시장에서 바이오시밀러의 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점은 셀트리온의 고민거리로 남을 전망이다.미국의 사례를 살펴보면 지난 2월 기준 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바이오시밀러는 총 34개.이중 휴미라의 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐으며, ▲허셉틴 5개 ▲뉴라스타 4개 ▲레미케이드 4개 ▲뉴포젠 3개 ▲리툭산 3개 순으로 많이 허가돼 해당 제품들은 향후 미국 시장에서의 치열한 경쟁이 예고되고 있다.이 중 국내기업은 삼성바이오에피스가 5개의 바이오시밀러를 허가받았으며, 셀트리온이 3개로 뒤를 이었다.바이오시밀러 특성상 같은 적응증에 계속해서 새로운 치료제가 진입할 가능성이 높은 만큼 치료제 개발과 별개로 영향력을 확장하기 위한 노력이 필요하다는 의미다.바이오업계 관계자는 "바이오시밀러가 계속 등장하면서 시장 확장과 함께 경쟁도 불가피해질 것으로 보인다"며 "국내 시밀러 시장은 약가 등의 영향으로 상대적으로 크기가 작아 해외에서 활로를 찾기 위한 노력이 이어질 것으로 보인다"고 

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 전문의약품 약가인하를 위해 바이오시밀러의 접근성을 높이는 정책을 구사하면서 미국 내 허가도 늘어나는 모습이다.특히, 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 바이오시밀러의 숫자가 한국이 미국 다음으로 높게 나타나면서 향후 미국 시장의 점유율 확대로 이어질지 주목되고 있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 7일 '미국 FDA 바이오시밀러 허가로 본 국가별 경쟁 상황' 보고서를 통해 미국 내 바이오시밀러 시장 현황을 조망했다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌2022년 2월 25일 기준 FDA의 허가를 받은 바이오시밀러는 총 34개로 이중 2개는 상호교체가능 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)로 지정받았다.가장 최근에 허가를 받은 바이오시밀러는 암닐 파미슈티컬스( Amneal Pharmaceuticals)와 카시브 바이오사이언스(Kashiv Biosciences)가 공동으로 개발한 뉴포젠 바이오시밀러인 릴류코(Releuk)가 34번째로 허가된 상태다.현재까지 허가된 34개의 바이오시밀러를 오리지널 의약품별로 살펴보면, 휴미라의 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐다.또 ▲허셉틴 5개 ▲뉴라스타 4개 ▲레미케이드 4개 ▲뉴포젠 3개 ▲리툭산 3개 순으로 많이 허가돼 해당 제품들은 향후 미국 시장에서의 치열한 경쟁이 예상된다.세계 최대 매출 의약품인 휴미라의 경우 오는 2023년 미국 특허 만료가 예정된 상태로 바이오시밀러 대부분 2023년을 목표로 출시를 준비 중에 있는 상황이다.이와 함께 34개 바이오시밀러를 허가받은 기업별로 살펴보면 국내 기업이 미국 다음으로 많은 바이오시밀러를 허가를 받으며 영향력을 강화한 모습이다.가장 많이 허가받은 기업은 미국의 화이자로 총 7개의 바이오시밀러를 허가받았으며, 한국의 삼성바이오에피스와 미국의 암젠이 각각 5개를 허가 받았다.이밖에 미국의 마일란과 스위스의 산도스가 각각 4개, 한국 셀트리온 3개 순으로 허가를 받은 상태다.다만 바이오협회는 최근 인도기업이 미국의 바이오시밀러 강자인 비아트리스(마일란) 바이오시밀러사업 인수 발표함에 따라 기존 마일란이 미국에서 허가받은 4개의 바이오시밀러의 보유기업이 돼 미국 내 경쟁 기류변화를 전망했다.한편, 작년에 처음으로 상호교체가능 바이오시밀러로 지정받은 2개의 바이오시밀러가 향후 미국 시장에서 시장 점유를 확대할 수 있을지 여부도 주요 관심사 중 하나다.지난해 7월 최초로 상호교체가능 허가를 받은 치료제는 사노피 란투스의 바이오시밀러인 당뇨병 치료제 셈글리로 이후 10월에는 애브비 휴미라의 바이오시밀러인 실테조가 두 번째 상호교체가능 허가를 받은 상태다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌이를 통해 상대적으로 시장 확대 속도가 더뎠던 미국 바이오시밀러 시장이 급속도로 커지는 계기가 될 수 있다는 기대감도 높아지고 있다.바이오협회는 "앞서 바이오시밀러가 유럽시장에 진출하며 경쟁할 것이라는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "상호교체가능 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국쿄와기린과 보령제약이 코프로모션 계약을 맺고, 쿄와기린의 호중구감소증 치료제인 '그라신(필그라스팀)'과 '뉴라스타(페그필그라스팀)'를 공동 판매하기로 했다고 3일 밝혔다.왼쪽부터 호중구감소증 치료제 그라신, 뉴라스타 제품사진.쿄와기린의 그라신과 뉴라스타는 각각 1세대, 2세대 호중구감소증 치료제로, 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서도 처방 1위를 기록하고 있는 오리지널 대형 품목이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아 자료에 따르면, 지난해 국내 그라신의 처방액은 약 215억, 뉴라스타는 약 250억을 기록했다.쿄와기린은 이번 계약을 통해 혈액암 분야에 더욱 집중하며, 보령제약의 다양한 고형암 포트폴리오와의 시너지를 통해 뉴라스타와 그라신의 시장 점유율을 확대해 나갈 예정이다.보령제약 또한 이번 계약을 통해 항암보조제 리딩 품목들을 판매하게 되면서, 포트폴리오를 확대하는 한편 항암제 대표 제약사로 입지를 더욱 굳히게 됐다. 보령제약은 항암제에 특화된 전문조직을 별도로 운영하는 한편 임상적 근거(evidence)에 기반한 학술영업마케팅을 바탕으로, 국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위를 차지하고 있다.항암제 분야에 강점을 보여온 보령제약과 혈액암 분야의 오랜 노하우를 자랑하는 쿄와기린이 공동판매에 나서면서, 뉴라스타와 그라신의 시장점유율 확대 역시 더욱 가속화될 것으로 보인다.보령제약 김영석 Onco부문장은 "대표적인 호중구감소증 치료제인 그라신과 뉴라스타의 도입을 통해 더 많은 환자와 의료진에게 우수한 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "항암제 분야에서 쌓아온 보령제약의 경쟁력과 노하우를 바탕으로, 시장점유율을 더욱 늘려 나갈 계획"이라고 말했다.쿄와기린 이상헌 대표이사 사장은 "항암제 사업에서 빠른 성장을 보여준 보령제약과 우수한 제품을 가진 한국쿄와기린이 만나 양사의 핵심 영역에 집중력을 강화함으로써, 다양한 영역에서 더 많은 환자들에게 우수한 제품과 서비스를 제공할 수 있게 되길 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품의 첫 번째 바이오 신약인 '롤론티스'가 올해 원내 처방시장 등장을 앞두고, 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제 시장의 변화 조짐이 나타나고 있다.의료현장에서는 경쟁 약물 대비 저렴한 '약가'를 이유로 긍정적인 전망을 쏟아내고 있는 것이다.경쟁 약물을 보유한 제약사들 사이에서는 올해 영업‧마케팅의 변화를 예고하며 경쟁체제의 고삐를 죄고 있다. 한미약품 롤론티스 제품사진이다.20일 의료계와 제약업계에 따르면, 지난해 11월 건강보험으로 등재된 호중구 감소증 신약인 '롤론티스(애플라페그라스팀)'가 국내 대형병원 중심으로 도입을 위한 약사위원회(DC, drug committee) 논의가 활발하게 진행 중이다.호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 뜻한다. 호중구 감소증을 유발하는 요인은 여러 가지가 있지만 대부분 암 환자가 여러 번에 걸친 항암제 치료로 인해 호중구 감소가 발생되는 것이 대표적이다.이 때문에 치료제도 항암제 치료에 따른 호중구 감소의 예방 혹은 치료 시에 대부분 처방된다. 백혈병과 유방암을 비롯해 최근에는 전 암종에 걸쳐 처방되고 있는 셈.이 가운데 롤론티스가 국내 본격 진입을 앞둔 시점에서 관련 치료제 시장이 들썩이고 있다. 현재 롤론티스에 대응할만한 경쟁 품목으로는 뉴라스타(한국쿄와기린), 뉴라펙(GC녹십자), 롱퀵스(한독테바), 듀라스틴(동아에스티) 등이 꼽힌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 이들 2세대 G-CSF 제제 네 개 품목은 2017년부터 매출액이 꾸준히 늘어나면서 2020년 약 460억원으로 나타났다.주목되는 점은 시장 선두에 서 있는 뉴라스타를 올해부터 보령제약이 공동 영업‧마케팅을 벌이기로 했다는 것이다. 몇 년 전부터 항암제 사업에 '올인'하고 있는 보령제약이 가세했다는 점에서 치열한 경쟁이 예고됐다고 볼 수 있다.  자료출처 : 의약품 시장조사기관 아이큐비아. 한미약품 롤론티스는 4개 품목들과 본격적인 처방 경쟁을 벌여야 한다.뉴라스타를 공동 판매하게 되면서 보령제약은 GC녹십자와의 결별을 택했다. 대신 제약약품이 올해부터 보령제약을 대신해 GC녹십자와 뉴라펙을 공동판매하게 된다.한미약품의 롤론티스가 국내 시장에 본격 진입하는 데다 국내사를 중심으로 판권이 이동하면서 치료제 시장의 경쟁이 예고되는 상황.주요 처방 대상인 대형병원에서는 국내사의 영업‧마케팅을 경쟁을 두고서 '약가'가 변수로 작용할 것이란 전망을 내놨다. 호중구 감소증 치료제 약물 주에서 롤론티스의 약가를 주목한 것이다. 지난해 결정된 롤론티스의 건강보험 약가는 48만 9796원이다. ▲뉴라스타의 약가는 78만 525원 ▲뉴라펙 57만 6230원 등이다.가천대 길병원 박인근 교수(종양내과)는 "롤론티스의 국내 도입이 진행 중인데 경쟁약물들과 치료 효과 면에서는 유사할 것"이라며 "아직까지 전망이지만 사용이 늘어날 것이다. 다른 약물과 비슷한 기전에 약가가 저렴하면 굳이 의료진이 안 쓸 이유가 있겠냐는 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품의 첫 번째 바이오 신약인 '롤론티스(애플라페그라스팀)'가 오는 11월부터 건강보험으로 등재된다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 지 약 7개월 만에 급여 평가 절차를 거쳐 초고속으로 등재되는 셈이다. 한미약품 롤론티스 제품사진이다. 보건복지부는 28일 제23차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다. 이날 안건으로 오른 약제 중 가장 관심을 모은 것은 중증 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제로 33번째 국산신약인 한미약품의 롤론티스다. 호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 뜻한다. 호중구 감소증을 유발하는 요인은 여러 가지가 있지만 대부분 암 환자가 여러 번에 걸친 항암제 치료로 인해 호중구 감소가 발생되는 것이 대표적이다. 이 때문에 치료제도 항암제 치료에 따른 호중구 감소의 예방 혹은 치료 시에 대부분 처방된다. 백혈병과 유방암을 비롯해 최근에는 전 암종에 걸쳐 처방되고 있다. 건정심은 11월부터 건강보험으로 롤론티스를 적용하기로 하는 한편, 약가를 주당 48만 9796원으로 책정했다. 특히 건정심은 이 과정에서 대체약제에 비해 롤론티스가 비용효과적이라고 평가했다. 현재 대체약제의 가중평균가는 70만 1824원에 비해 한미약품이 제출해 책정된 약가가 저렴했기 때문이다. 동시에 혈액학회와 암학회, 종양내과학회 및 항암요법연구회는 임상적 효과와 안전성 측면에서 대체약제 대비 유사하다는 의견을 제시했다. 복지부 측은 "관련 시장 전체 규모, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려했을 시 예상 청구금액은 100억원"이라며 "대체약제가 존재함에 따라 추가 재정 소요는 없을 것"이라고 예상했다. 자료출처 : 의약품 시장조사기관 아이큐비아. 한미약품은 롤론티스를 국내 본격 출시한다면 해당 4개 품목들과 본격적인 경쟁을 벌여야 한다. 한편, 11월부터 롤론티스가 급여권으로 포함됨에 따라 국내 호중구 감소증 치료제 시장은 한층 더 치열해질 것으로 보인다. 호중구 감소증의 국내 시장 규모는 약 800억원 규모다. 이는 1세대, 2세대 G-CSF 제제의 한 해 매출액을 모두 합친 결과로 롤론티스의 직접적인 경쟁상대는 2세대 G-CSF 제제들이다. 대표 품목으로는 뉴라스타(한국쿄와그린), 뉴라펙(GC녹십자), 롱퀵스(한독테바), 듀라스틴(동아에스티) 등이 꼽힌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 이들 2세대 G-CSF 제제 네 개 품목은 2017년부터 매출액이 꾸준히 늘어나면서 지난해에는 약 460억원으로 나타났다. 익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "결론부터 말하자면 국내 시장은 한정적이라 해외시장을 바라봐야 한다. 국내에서는 한정된 처방 시장에서 나눠서 차지하는 형국"이라며 "현재 예방목적의 2세대 G-CSF 제제의 경우 4개 품목이 치열하게 경쟁하고 있다. 영업력이 향후 좌우하게 될 것"이라고 평가했다. 그는 "혈액암이나 고형암 중에선 유방암 또는 육종 분야에 호중구 감소증 환자 비율이 여전히 높기 때문에 치료제 처방이 집중돼 있다"며 "다만, 최근 표적치료제의 등장으로 호중구 감소증이 심하게 생기는 환자들이 이전보다는 줄어드는 상황이다. 결국 국내에서는 한정된 시장에서 기존 선발 약제들과 치열한 경쟁을 피할 수 없을 것"이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 6월까지 특허목록에 등재된 의약품 중 특허권이 모두 소멸한 품목이 684개에 달하는 것으로 나타났다. 이중 제네릭의약품이 출시되지 않은 품목은 절반인 367개다. 28일 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중에서 아직 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 의약품의 목록을 공개했다. 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품이다. 특허가 만료되면 각 제약사들의 해당 약의 시장성, 경제성 등을 평가해 제네릭의약품 출시 여부를 결정한다. 식약처는 의약품 목록과 더불어 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 국내 ATC코드별 급여청구현황과 국외 ATC코드별 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다. 올해 6월까지 특허목록에 등재된 1619개 의약품의 특허권 2908건을 분석해 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 품목을 선별했다. 제네릭의약품이 출시되지 않은 특허권 소멸 의약품 생산·수입실적 상위 품목 현황을 보면 노바티스의 루센티스 프리필드시린지가 국내 급여 청구액 1199억원으로 1위를, 이어 한국쿄와하코기린 뉴라스타프리필드시린지가 895억원으로 2위, MSD 가다실프리필드시린지 3위, GSK 부스트릭스프리필드시린지 4위, MSD 인반즈주 5위 등의 순이었다. 생산실적으로 보면 셀트리온제약의 고덱스캡슐이 763억원으로 1위, 녹십자 수두박스주가 492억원으로 2위, 한림제약 엔테론정이 360억원으로 3위, 광동제약 광동우황청심원현탁액이 146억원 등의 순이었다. 상위 청구액에도 불구하고 항체의약품이나 프리필드시린제 제형은 제네릭 개발이 쉽지 않은 반면 케미컬 기반 약들은 타겟이 될 가능성이 제기된다. 주요 케미컬 기반 약제를 보면 개비스콘츄어블정·개비스콘프로정(옥시레킷벤키저), PPI 제제 넥시움(아스트라제네카), 코로나19 치료제 가능성으로 주목을 받은 HIV 치료제 리토비나르(한국애브비) 등이 있다. 또 코르티코스테로이드 약제 프레드니손(한국먼디파마), 조현병 치료제 리스페리돈(한국얀센), 천식 치료제 세레타이드(GSK), 고혈압 치료제 세비카HTC(한국다이이찌산쿄), 고지혈증치료제 아토젯(한국MSD), 항혈소판제제 안플라그(유한양행), HIV 치료제 칼레트라(한국애브비), ADHD치료제 콘서타OROS(한국얀센) 등도 각 질환분야에서 유명세를 떨친 약들이라는 점에서 제네릭 개발의 공세를 받을 가능성이 있다. 생산액, 수입액 상위 품목 현황

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품의 첫 번째 바이오 신약인 '롤론티스'가 마침내 국내 시판허가를 따내면서 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제 시장의 본격적인 진입을 예고했다. 글로벌 제약사가 주도하고 있는 국내 치료제 시장에서 국내 제약사 중심 체제로의 전환이 기대된다. 지난 18일 식품의약품안전처는 한국의 33번째 신약으로 한미약품의 '롤론티스'에 대한 시판을 허가했다. 동시에 한미약품은 롤론티스의 미국 시장 진출도 초읽기에 들어갔다. 코로나 팬데믹으로 지연됐던 미국 FDA의 '승인 전 실사' 일정이 오는 5월로 예정돼 있기 때문이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 이에 메디칼타임즈는 국내 호중구 감소증 치료제 시장을 살펴보고, 롤론티스의 발전가능성을 살펴봤다. '장기지속형' 치료제 신약, 블록버스터 가능성은? 호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 뜻한다. 호중구 감소증을 유발하는 요인은 여러 가지가 있지만 대부분 암 환자가 여러 번에 걸친 항암제 치료로 인해 호중구 감소가 발생되는 것이 대표적이다. 이 때문에 치료제도 항암제 치료에 따른 호중구 감소의 예방 혹은 치료 시에 대부분 처방된다. 백혈병과 유방암을 비롯해 최근에는 전 암종에 걸쳐 처방되고 있다. 가천대 길병원 종양내과 박인근 교수는 "호중구는 백혈구의 일종으로 간단히 말하면 세균감염을 방어하는 역할이다. 항암 치료를 하게 되면 호중구의 수가 떨어지게 되는데 시간이 지나면 회복이 된다"며 "하지만 호중구가 감소하는 단계에서 감염 발생 우려가 있기 때문에 치료제를 처방하게 되는 것"이라고 설명했다. 이어 박 교수는 "사람마다 주량이 다르듯이 환자마다 호중구 감소량이 다르다. 특히 연령이 높은 환자들은 치명적일 수 있다"며 "이 때문에 항암치료 사이클 마다 호중구 감소증 치료제도 예방 목적으로 투여한다. 한번만 맞는 것이 아니다"라고 말했다. 그렇다면 이 같은 상황에서 롤론티스의 경쟁력을 어떨까. 국내 출시된 호중구 감소증 주요 2세대 G-CSF 주사제 품목들이다. 호중구 감소증 치료제 시장을 살펴보면, 과거 치료목적의 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor) 제제가 주를 이루던 것에 비해 최근에는 예방목적의 2세대 G-CSF 제제가 대세로 자리 잡은 상황이다. 현재 해당 시장은 암젠의 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)가 대세 약물로 자리 잡았는데 국내에는 한국쿄와기린이 국내에 도입한 상태다. 이 가운데 한미약품의 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터가 공개되면서 기대를 받고 있다. 항암요법을 받아 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물인 뉴라스타와 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다. 의료진이 보는 롤론스타, 시장장악 가능성에는 '신중' 한미약품은 미국 FDA 승인과는 별개로 롤론티스를 국내에서 세계 첫 허가를 받음에 따라 공식적인 국내 출시 절차를 밟아나갈 예정이다. 호중구 감소증의 국내 시장 규모는 약 800억원 규모다. 이는 1세대, 2세대 G-CSF 제제의 한 해 매출액을 모두 합친 결과로 직접적인 경쟁상대는 2세대 G-CSF 제제들이다. 자료출처 : 의약품 시장조사기관 아이큐비아. 한미약품은 롤론티스를 국내 본격 출시한다면 해당 4개 품목들과 본격적인 경쟁을 벌여야 한다. 대표 품목으로는 뉴라스타(한국쿄와그린), 뉴라펙(GC녹십자), 롱퀵스(한독테바), 듀라스틴(동아에스티) 등이 꼽힌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 이들 2세대 G-CSF 제제 네 개 품목은 2017년부터 매출액이 꾸준히 늘어나면서 지난해에는 약 460억원으로 나타났다. 이중 현재 롤론티스와 직접 비교되고 있는 품목은 단연 뉴라스타다. 뉴라스타의 매출은 2016년부터 꾸준히 증가세를 이어오다 2020년 주춤해 약 251억원의 매출을 기록했다. 여기에 후발주자인 뉴라펙이 이를 뒤쫓으며 지난해 150억원의 매출을 기록, 40.5%의 높은 성장률을 띄었다. 이 같은 2세대 G-CSF 제제의 성장세는 급여기준 확대가 결정적이었다. 2016년 9월부터 G-CSF 제제의 급여 대상 암종을 확대한 것이다. 유방암과 호지킨, 비호지킨림프종, 생식세포종양, 고환암 등 5개 암종, 11가지 항암요법에서 방광암, 골암, 연조직육종, 횡문근육종, 신경모세포종 등 10개 암종 40가지 항암요법에까지 확대됐다 즉 롤론티스가 공식적으로 국내에서 출시된다면 보장성 확대를 바탕으로 2세대 G-CSF 제제들과 경쟁을 벌이게 되는 셈이다. 2016년 9월 호중구 감소증 관련 G-CSF 주사제의 보험 급여기준이 확대됐다. 최근 종양내과학회 등을 중심으로는 추가적인 보험기준 확대가 필요하다고 주장하고 있는 상황이다. 다만, 의료현장에서는 롤론티스의 국내 출시가 된다고 하더라도 쉽게 시장을 장악하기란 어려울 것이라는 전망이 우세하다. 상대적으로 시장규모가 크지 않은데다 기존 품목들이 안정적으로 의료현장에서 자리를 잡은 탓이다. 결국 해외시장으로 눈을 돌려야 한다는 뜻이다. 현재 글로벌 시장은 3조원 대로 추정된다. 익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "결론부터 말하자면 국내 시장은 한정적이라 해외시장을 바라봐야 한다. 국내에서는 한정된 처방 시장에서 나눠서 차지하는 형국"이라며 "현재 예방목적의 2세대 G-CSF 제제의 경우 4개 품목이 치열하게 경쟁하고 있다. 영업력이 향후 좌우하게 될 것"이라고 평가했다. 그는 "혈액암이나 고형암 중에선 유방암 또는 육종 분야에 호중구 감소증 환자 비율이 여전히 높기 때문에 치료제 처방이 집중돼 있다"며 "다만, 최근 표적치료제의 등장으로 호중구 감소증이 심하게 생기는 환자들이 이전보다는 줄어드는 상황이다. 결국 국내에서는 한정된 시장에서 기존 선발 약제들과 치열한 경쟁을 피할 수 없을 것"이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=최선 기자 엔지켐생명과학이 미국암학회(American Association for Cancer Research)에서 개발중인 호중구 감소증 치료제 후보물질 임상 결과를 공개했다. 국내제약사들은 주로 면역항암제 병용투여를 통한 반응률 제고 방안이나 종양이 가진 특이한 미세환경을 극복 등 '항암'에 초점을 맞추고 있지만 엔지켐생명과학은 매년 부작용 시장이 덩달아 커진다는 점에서 틈새 시장으로 눈을 돌렸다. 31일(미국 현지 시간) 엔지켐생명과학은 호중구 감소증에 대한 화학 요법 보조제로서의 EC-18의 임상 결과를 공개했다. 항암치료의 대표적인 부작용에는 오심, 구토, 탈모, 호중구 감소증이 꼽힌다. 호중구 감소증은 백혈구 내 호중구의 수가 보통 1000 이하로 감소된 것을 말하는데 호중구가 감소하면 세균, 바이러스 감염 위험성이 높아진다. 엔지켐생명과학은 항암치료 증가와 맞물려 증가하는 부작용 틈새 시장에 눈을 떴다. 호중구감소증 치료제 뉴라스타가 매년 약 7조원의 매출을 올린 만큼 전세계 시장 규모는 이보다 큰 것으로 분석된다. 엔지켐생명과학이 개발중인 신약후보물질 'EC-18'는 미국과 한국에서 호중구감소증, 구강점막염 두 가지 적응증을 가지고 임상을 진행하고 있다. 발표 초록을 보면 엔지켐생명과학은 EC-18의 투여를 통해 호중구 감소 마우스 모델에서 치료 효과가 있는지를 조사했다. 연구진은 항악성종양제인 5-FU(5-플루오로우라실)를 100mg/kg을 주사하고 호중구 절대 수치(absolute neutrophil counts, ANC) 변화를 검사했다. 결과를 보면 EC-18의 투입은 호중구 감소증의 지속 시간과 1000 이상 호중구 수치로 회복하는 데 걸리는 시간을 대폭 감축시켰다. 호중구 수치 500미만(

메디칼타임즈=최선 기자한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스(성분 에플라페그라스팀)'의 임상 3상 결과가 파트너사 '스펙트럼'을 통해 2018 세계 암 보존치료학회(Multinational Association of Supportive Care in Cancer / MASCC)에서 구연 발표됐다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선싱한 장기지속형 G-CSF 바이오신약으로, 이번 발표에는 ADVANCE(첫번째 3상) 및 RECOVER(두번째 3상) 임상 결과가 포함됐다. 임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여명을 대상으로 진행됐다. 첫번째 임상인 ADVANCE 연구에 따르면, 롤론티스는 Cycle 1에서 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 절대위험(absolute risk)이 8.5%(95% 신뢰구간 : 0.2-16.2%) 낮았다. 부작용 발현은 두 치료군 간에 유의미한 차이가 없었다. 두번째 임상인 RECOVER에서는, 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현기간(duration of severe neutropenia)에서 비열등성을 입증했다. 임상을 주도한 리 슈왈츠버그(Lee S. Schwartzberg) 교수(hematology oncology, University of Tennessee Health Science Center)는 "롤론티스의 부작용 발생율이 페그필그라스팀과 유사하고 '절대 위험'은 오히려 더 낮은 내용의 이번 데이터는 롤론티스의 잠재적 가치를 알리는데 도움이 될 것"이라고 말했다.